23.01.07

Переход с сертификации лекарств на систему декларирования соответствия будет содействовать защите российского рынка от фальсифицированных препаратов – уверены производители и дистрибьюторы медикаментов. Как заявила генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Лилия Титова, эта влиятельная организация поддерживает новые правила, поскольку они «больше отвечают мировым стандартам и более жестко определяют систему контроля качества лекарств на рынке».

Напомним, что с апреля 2007 года обязательная сертификация лекарств, без прохождения которой медицинские препараты не могут попасть на аптечный прилавок, заменяется другой формой подтверждения соответствия всем нормативным документам – декларированием.  В течение переходного периода –  с января по апрель – производители и продавцы могут использовать одну из этих форм подтверждения соответствия. Титова подчеркивает, что «трехмесячный срок более чем достаточный, чтобы фармпроизводители успели адаптироваться» к новой системе.

Генеральный директор крупнейшей компании-импортера лекарственных средств «ПРОТЕК» Виталий Смердов отмечает, что «в процедуру декларации соответствия качества лекарственных средств (ЛС) заложены определенные инструменты, позволяющие противодействовать обороту фальсифицированных лекарств». По его словам, «задача более эффективного противодействия подделкам на фармацевтическом рынке была одной из основных при разработке процедуры декларирования».

Исполнительный директор крупнейшего российского производителя медикаментов холдинга «Отечественные лекарства» Александр Итин подчеркивает, что «декларирование означает принятие стопроцентной корпоративной ответственности производителя за качество произведенной продукции. Ответственность будет теперь лежать исключительно на нем. Это правильно и более соответствует рыночной логике». Он считает, что «ввод новой системы поднимает систему защиты потребителя от недоброкачественных препаратов на новый уровень. Декларирование, образно говоря, выводит всех продавцов из сумрака: ответственность персонализируется, и виновного найти и наказать будет проще». Компания «Щелковский витаминный завод», входящая в холдинг, уже получила первую в России декларацию соответствия.

Заместитель министра промышленности и энергетики РФ Андрей Реус также уверен, что декларирование позволит эффективнее бороться с подделками на фармацевтическом рынке. «Этот метод широко применяется в зарубежной практике, например в странах ЕС», – напомнил он. Федеральная таможенная служба на днях сообщила о готовности обеспечить полную реализацию постановления правительства, касающегося введения декларирования лекарств. Сбоев, связанных с переходом на новую систему, быть не должно, так как большинство производителей и дистрибьюторов  начали готовиться к внедрению подобной процедуры еще в прошлом году.

Участники фармрынка считают, что борьба за повышение качества ЛС немыслима без повышения стандартов их производства. Как сообщили в Ассоциации российских фармацевтических производителей, сейчас в Минздравсоцразвития и Росздравнадзоре проходят проработку новые документы, касающиеся ужесточения требований к технологиям производства, в основу которых положены стандарты GMP  —международные стандарты контроля качества ЛС. «Мы надеемся, что в ближайшие полгода они будут доработаны и дополнят существующие формы контроля качества ЛС», – сказала Лилия Титова. В компании «ПРОТЕК»  полагают, что для решения проблемы фальсификатов необходимо дальнейшее повышение качества работы контролирующих органов, подготовка специалистов в области фармацевтической экспертизы, совершенствование средств защиты упаковки от подделок.

По сообщениям Минпромэнерго РФ